?

Log in

No account? Create an account

January 19th, 2017

Полтора месяца назад я писала о довольно серьезной смене устойчивого тренда в одобрении инновационных лекарственных препаратов в США. С того момента резких изменений не произошло, но весьма любопытно посмотреть не только на сами официальные итоги, но и на их интерпретацию FDA.




Документ на сайте FDA

Прекрасно понимая, что все, кому надо, прочитают оригинал ( всего 18 полных страниц, из них содержательных -- 13), я всё же изложу основные моменты. Итак:

В 2016 году одобрено 22 новых препарата (novel drugs, то есть принципиально новые молекулы New Molecular Entities, NME, или новые терапевтические биологические агенты, разница для понимания непринципиальна, важно, что действительно новые, т.е. ранее не применявшиеся, ну или в крайнем случае применявшиеся оооччень по-другому). В среднем в 2007-2015 одобрялось по 30 таких препаратов в год. Резкое снижение, особенно по сравнению с 2014-2015 гг.

Количество заявок на одобрение при этом осталось примерно таким же, как в предыдущие годы (41 против среднего 30, соответствует 2014-2015). То есть процент одобрения заявок заметно снизился.

Количество орфанных препаратов (для лечения редких заболеваний, которыми страдают 200 000 американцев или меньше) снизилось, но в процентном отношении осталось таким же -- 9 препаратов, 41% от общего числа.

Серьезно скакнуло число препаратов, одобренных в США и пока нигде больше -- 19 из 22, т.е. 86%, даже в рекордном прошлом году было 64%.

Это количественные данные, приведенные в самом документе. Если чисто субъективно -- структура документа похожа на предыдущие, но по объему и наполнению куда больше уделено внимания методам ускоренного одобрения препаратов и выполнения CDER (FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, контора, отвечающая за поддержку разработки и оценку новых препаратов) поставленных перед ним целей.

Сознательно не отвлекаюсь сейчас на показания и существенные характеристики новых препаратов -- это требует отдельного анализа, результаты которого я могу изложить, если кому-то интересно. Пока по цифрам:

-- налицо очевидное: резкое падение количества одобренных заявок с сохранением общего их числа, при этом процент орфанных новых препаратов остается прежним.
-- FDA говорит, что процесс инновационного развития фармацевтики идет полным ходом (потому что заявок столько же). При этом утверждается, что главное -- не количество одобренных, а тот вклад, который они вносят в общественное здравоохранение. Ну и отдельно FDA отмечает эффективность, с которой СDER FDA одобряет новые препараты.


Ну и теперь от официальной информации к комментариям и мнениям, в т.ч. моим -- дабы не утомлять, уношу под кат, кому интересно -- прошучитать дальше...Collapse )
Мне представляется, что хоть с какой-то уверенностью можно сказать одно: прошедший год показал, что в вопросе одобрения новых препаратов логика у FDA, безусловно, есть, однако она не имеет ничего общего ни с реальной инновационностью препаратов,  ни с потребностями пациентов, ни со значимостью заболеваний, ни даже с экономическими интересами каких-либо групп стейкхолдеров. Это ориентация на абсолютно виртуальные цели и показатели, понятные только самому FDA, ну и тем, кто их придумывал. Честная, добросовестная ориентация. Только вопрос "зачем так?", закономерно возникающий по поводу этой ориентации, всё чаще и увереннее принимает вид: "да вы там совсем охренели, что ли?"

Почему это должно интересовать нас, если подмостки нашего театра абсурда сделаны из совсем другой древесины? Очень просто. Во-первых, у нас любят копировать всякие best practic'ы, хоть оригинал знать, это полезно бывает. Во-вторых, мир, он глобальный таперича. Ну а в-третьих, вы же про инопланетян кино смотрите и книжки читаете? Так-то :)

Посмотрим, что будет дальше. Ну и в который раз хочу выразить всё же свое восхищение FDA как минимум за тот уровень прозрачности и доступности информации по теме, который существует у них сейчас. У нас такого нет и не будет очень долго.

Всем хорошей наступающей пятницы, и не болейте ничем редким, да и частым тоже лучше не надо :)

ЗЫ. А про цвет обложки никто не угадал :)