?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

Листали вчера с коллегами очередной отчет FDA об одобренных за год инновационных препаратах, решила записать для себя на всякий случай, ну и может, кому из вас интересно.

Во-первых, если судить "по одежке", то авторы явно употребляли что-то пока незарегистрированное -- эти вырвиглазные 50 оттенков сиреневого, я вам доложу...кому неохота смотреть весь отчет по ссылке, он все-таки почти 9 мегов, гляньте на обложку. Внутри то же самое, чесслово. А когда это еще распечатано на хорошем цветном принтере...оно действительно очень яркое :)



Ну в целом, что бросается в глаза. Одобрен за год аж 41 препарат (не забываем, речь идет о novel new drugs, то есть совсем новых, так-то они сотнями одобряют). Это больше, чем когда-либо. И также самый большой процент одобрений из поданных заявок. Если посмотреть динамику за 10 лет, то очевидно, что с каждым годом этот процент повышался, а сейчас уже близится к ста. То есть одобрение получают почти все поданные заявки. Сразу скажу, я не знаю, с чем это связано, просто привожу факт.

41% свежеодобренных препаратов предназначен для терапии орфанных (редких) заболеваний. Орфанные для США -- это которыми страдают 200 000 человек и меньше (это очень, очень мало). Честно скажу, я названия этих заболеваний не то что не знаю, а выговорить не могу. Для сравнения, в прошлом году доля таких препаратов составляла около 30%.

Опять же 41% -- заклинило их на этом числе, что ли? -- являются First-in-Class, то есть вообще новые, с новым механизмом действия, например. Самыми перспективными называют три препарата -- для терапии хронического гепатита С, метастатической меланомы и тромбозов.

По нозологиям все ожидаемо и не очень изменилось по сравнению с 2012-2013 годами, хотя с 2013 сравнивать вообще некорректно, там по непонятным причинам был какой-то совершеннейший провал. Онкологических препаратов 9 (все -мабы и -ибы), диабетических 4, дерматологических 3, остальные по одному-два. Психиатрических ноль (видимо, оставили себе в процессе создания дизайна отчета, широкой публике решили не давать:), кардио -- ну условно один, зато два -- от бессонницы. Выводы делайте сами.

Способов ускоренного одобрения для новых препаратов аж 4 штуки, но вот самым быстрым Fast Track был одобрен...правильно, опять 41% из всех одобренных 41 препаратов. Точно их там клинануло.

26 препаратов пока не одобрены больше нигде в мире, кроме США.

В общем, картина интересная, но лично мне не совсем понятно, что из неё следует. Мы вчера долго спорили о возможных интерпретациях (представляю, что о нас подумали сотрудники бильярдной -- вроде приличные люди, а чуть ли не ругаются по поводу каких то веществ!!! с совершенно непонятными названиями), так ни к чему и не пришли, кроме согласия по поводу совершенно очевидных тенденций, но их я все, собственно, выше изложила. Одно мне совершенно ясно -- наличие такого документа само по себе очень и очень важно. Не, я не надеюсь дожить до момента, когда Минздрав будет подобные документы выпускать, но помечтать-то можно? Единственная, кстати, претензия у меня к этому тексту -- действующие вещества приведены для всех препаратов только в конце документа в табличке. Немножко затрудняет восприятие, потому что лично у меня (да и как выяснилось, не только у меня) от названий этих торговых марок моментально съезжает крыша, я их не то что произнести, я их прочитать не могу.  Какой-нибудь ведолизумаб -- запросто, а вот Entyvio -- это уже сложнее :)

Любые мысли на тему приветствуются в комментах. А вообще всем удачного уикенда -- и без лекарственных препаратов по возможности! :)

Comments

( 16 comments — Leave a comment )
modest_kukan
Mar. 27th, 2015 06:45 am (UTC)
А чего там выговаривать орфанку: зигомикоз, мукормикоз, синдром Линча, ретинобластома, болезнь Ходжкина, болезнь Леттерера-Сиве, волосатоклеточный лейкоз. Ведолизумаб у нас точно не зарегистрирован и даже заявку на него неподавали.
chinz
Mar. 27th, 2015 06:58 am (UTC)
Эти-то более-менее известны, а вот про лейшманиоз ты что-нибудь слышал? :)
По ведолизумабу я посмотрела исследования -- ну фигня ж полная, чем он такой инновационный -- при нефиговой побочке, кстати. Хотя все эти моноклональные антитела такие, что там шаг влево, шаг вправо -- уже инновация :)
modest_kukan
Mar. 27th, 2015 07:06 am (UTC)
У нас лейшманиоз орфанным не считается, потому как тропических москитов у нас не живёт, а комарами лейшмании не переносятся. Инновационность в лекарствах штука спорная и зависит от финансовой подпорки на большинство процентов.
chinz
Mar. 27th, 2015 07:19 am (UTC)
А при чем же здесь "у нас", я ж про Штаты.

Безусловно, зависит. Причем именно на этапе регистрации -- сделать молекулу дело зачастую нехитрое, а вот исследования провести...
leah_tln
Mar. 27th, 2015 07:11 am (UTC)
Михайловна, объясни полнейшему дилетанту - почему в Штатах полно лекарств, которые больше нигде в мире не разрешены к применению? Понимаю, что причин много и разных, а основные? Или все сводиться к коммерческим интересам фармацевтицеских гигантов?
chinz
Mar. 27th, 2015 07:16 am (UTC)
Георгиевна, ну один из ответов в моем посте -- там в целом ряде случаев оооочень легко получить одобрение на препарат, если вес занесенной нужному чиновнику котлеты окажется достаточным препарат хороший. Ну а потом, там и процент отзывов самый высокий в мире. То есть быстренько одобрили, а потом, если что, отзовём. Историю талидомида же мало кто помнит.
modest_kukan
Mar. 27th, 2015 07:29 am (UTC)
Не совсем так. Если препарат не зарегистрирован в стране производителе, то его не примут на регистрацию ни в одной мало-мальски цивилизованной стране. А приняв на регистрацию обязывают подтвердить клинические испытания на своих больных. Вот это и стОит зачастую в десятки раз меньше, чем в Штатах, при вполне достоверном качестве. И если что не так препарат отзывают.
leah_tln
Mar. 27th, 2015 07:32 am (UTC)
Ясно. :) А почему так легко? Только потому, что потом с такой же легкостью и отзывают?

Пошла в Яндекс с запросом талидомид. "Талидомидовая трагедия" - сразу же второй вариант, который он мне предложил после талидомида. Почитала - впечатлилась. Мне не понять, как народ так легко относится к таблеткам, чтобы просто так их принимать.

Но я довольно неохотно применяю любые лекарства, в принципе. Вот сейчас мне выписали Vimovo, сказали пропить все 15 дней. Сижу-читаю инструкцию, думаю, чем мне это кроме всего прочего грозит.
chinz
Mar. 28th, 2015 05:42 am (UTC)
Честно говоря, я не знаю. Может быть, потому, что в Штатах в принципе больше денег, чем в остальном мире, и они могут себе позволить активно вкладываться в R&D. Может, потому что политика такая -- в документе, о котором пост, фраза про 26 препаратов, которые больше не одобрены нигде прям жирно и крупными буквами написана.

История с талидомидом была очень громкая, у Хейли даже роман есть об этом, кстати, очень хороший -- Strong Medicine (на русском "Сильнодействующее средство/лекарство").

Легко относятся, потому что не думают об отложенной побочке. Да и вообще уровень грамотности зачастую примерно "Как может таблетка помогать от головы, если она изо рта попадает в живот?" А другая крайность -- "Фууу, врачи -- убийцы, таблетки -- это химия, пить не буду" тоже нехороша. Нет в мире гармонии, вот что :)))
leah_tln
Mar. 29th, 2015 12:56 am (UTC)
Пойду еще и роман поищу . ;) Спасибо!

А с лекарствами у меня отношение таково, что если, действительно, надо - пью и применяю. А если выписывают "на всякий случай" - то увольте. В любом случае, тщательно изучаю инструкцию и отзывы в сети на всех доступных мне языках. Мне так пару раз эстонские гинекологи от триппера сильнодействующие средства назначали без анализов - на всякий случай, русская же. Не, не применяла, мне страшно от инструкции было.

А в мире, действительно, мало гармонии и баланса. Вот как бы равновесие подправить? Никто пока не придумал.
dok_zlo
Mar. 27th, 2015 08:17 am (UTC)
а подзамок то зачем? вздыхает.
chinz
Mar. 27th, 2015 02:19 pm (UTC)
Убрать? Да хоть прям щас. Я просто не думала, что мои мысли по этому поводу кому-то интересны, да и мыслей-то там с гулькин нос...
dok_zlo
Mar. 27th, 2015 03:45 pm (UTC)
видалевцы уже тоже сделали небольшой обзор, поставлю их
chinz
Mar. 27th, 2015 03:46 pm (UTC)
Ну и хорошо, мне жж-шный пиар не нужен, я его боюсь даже :)
mama_musya
Mar. 27th, 2015 08:22 am (UTC)
Кит, что является большим плюсом FDA, так это и само наличие отчетов по новым, и регулярные отзывы с рынка и препаратов, и серий, регулярно публикуемые Allerts (самые разные, включая необходимость внесения изменений и в инструкции и на на упаквоки) и, самое важное возможность на все это подписаться и получать в почтовый ящик.
На сайте fda в открытом доступен информацию по препаратам с историей изменений, опять же есть возможность отследить - что именно поменялось за месяц, год и т.д. Мы пользуемся только алертами, ну и время от времени смотрим одобрения.
Что имеем у нас: на сайте ГРЛС информацию о необходимости внесения изменений в инструкции сначала открыта, а потом попадает в закрытый раздел и без регистрации ты ее не выловишь. Подписаться на это нельзя.
Новые регистрации можно только выловить если ты проводишь обновления вручную, нет возможности поиска новых препаратов. Мы стали с этого года включать такую информацию в рассылку специалистам. Но при этом мы не можем это делать в режиме он-лайн, у нас задержка в квартал где-то сейчас.
И еще: для нашего рынка важны не только новые оригинальные, а например первые и вторые отечественные дженерики ( в связи с новыми требованиями по госзакупкам). А это отследить еще тяжелее...
Извини за занудство - просто больная тема
chinz
Mar. 27th, 2015 02:38 pm (UTC)
Ни фига не занудство, ты всё абсолютно верно говоришь. С медицинской информацией у нас плохо от слова "нет". С фармацевтической -- от слов "нет совсем". С дженериками вообще трындец, тут говорить не о чем даже. Хотя они актуальны для нашего рынка так, шо...*тут цензурные буквы кончились*.

Мусечка, нам бы с тобой по теме поговорить бы с глазу на глаз...ща я черкну в личку :)
( 16 comments — Leave a comment )